Introducción a la Norma ISO 9001 y su Importancia para las Empresas

Según ISO, la Organización Internacional de Normalización, organismo compuesto por más de 170 países miembros y con casi 26.000 normas internacionales publicadas, una de ellas, la norma ISO 9001, es la más utilizada. Con más de un millón de certificados emitidos a organizaciones de 189 países esta norma es, sin duda, una referencia única para cualquier compañía que quiere adoptar un modelo de gestión de la calidad que cuenta con garantías de éxito.

Junto con esta norma están las que la acompañan, la familia de las ISO 9000 que complementan a esta:

ISO 9000:2015 – Fundamentos y vocabulario (Fundamentals and Vocabulary). Define los principios de la gestión de calidad y los términos clave,

ISO 9004:2018 – Gestión para el éxito sostenido (Quality Management – Quality of an Organization – Guidance to Achieve Sustained Success). Proporciona orientación para la mejora del rendimiento de la organización más allá de los requisitos de ISO 9001.

Además de estas normas de la Familia ISO 9000, existen otras que permiten a los usuarios de esta familia complementar el conocimiento y la mejora de los sistemas de gestión basados en la norma ISO 9001. Entre otras y sin ánimo de referirlas todas, si citaremos algunas de ellas que nos dan indicaciones de como enfocar alguno de los apartados de la norma ISO 9001 o la aplicación a un sector especifico:

La norma ISO 10004 ayuda a establecer procesos para el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente. Se centra en los clientes externos y puede ayudar a implementar un proceso para el tratamiento de sus quejas.

La norma ISO 10006:2017 Gestión de la calidad — documento que proporciona directrices sobre la aplicación de la gestión de la calidad en los proyectos.

La norma ISO 10008:2022 Gestión de la calidad — Satisfacción del cliente — Orientación para las transacciones de comercio electrónico del negocio al consumidor

¿Por qué utilizar la ISO 9001 como modelo de Gestión de la Calidad?

  1. Porque es el modelo más reconocido internacionalmente. Son diversos los modelos de gestión de la calidad que históricamente se han desarrollado por diferentes organismos, fundaciones etc. pero el Modelo de Gestión de la Calidad ISO 9001 es, con mucho, el más extendido.
  2. Porque está permanentemente actualizada. Fue en 1987. Cuando el Subcomité 2 del Comité Técnico No. 176, presentó los requisitos para que las organizaciones pudieran satisfacer las necesidades de sus clientes y entregar productos o servicios conforme a sus expectativas. Desde esa fecha la ISO 9001 ha ido adaptándose y mejorándose hasta la versión en vigor que publicada en el año 2015.
  3. Porque es el documento, sobre esta temática, con el mayor consenso del mundo. Las normas, antes de su proceso de publicación están sometidas a un proceso complejo de votaciones siendo los países miembros los que deben finalmente dar su voto sobre una u otra redacción de cada uno de los requisitos que quedan en estas expresados.

Hay muchos más por qué es el modelo más elegido, pero la evidencia es abrumadora, seguir la propuesta del Modelo ISO 9001 es una garantía de éxito para cualquier organización independientemente de su tamaño y sector de actividad económica, pudiéndose aplicar incluso en el Sector Público con éxito.

¿En qué principios está basada la norma ISO 9001?

 Como decíamos, la norma 9001 se acompaña de otras dos normas y es necesario reflexionar sobre la ISO 9000 porque los 7 principios en esta desarrollados son los que inspiraron los requisitos contenidos en la ISO 9001. Esta, la ISO 9001, es la única norma de la familia con la cual las empresas pueden certificarse.

 1). Enfoque en el cliente. El foco de atención es el cliente, con el objetivo de aumentar su satisfacción. Todos los niveles de la organización deben ser conscientes de esta orientación. El objetivo es impactar en la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de los requisitos y mejorar para tratar de satisfacer sus expectativas.

Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.

2).  Liderazgo. El liderazgo es determinante y se extiende no solo a la Alta Dirección de la organización sino a todos los empleados que lideran equipos de trabajo. La implicación de todos estos mandos es condición necesaria, se debe establecer una unidad de propósito para que las personas se impliquen en el logro de los objetivos de la calidad de la organización. Se trata de que la organización alinee sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos de calidad.

3). Compromiso de las personas. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la competencia encamina el compromiso de los trabajadores para alcanzar los objetivos de la calidad de la organización.

Los lideres, con su ejemplo y su alineación con la estrategia de la organización,

deben saber guiar al resto de los trabajadores para alcanzar los resultados esperados.

4). Enfoque de procesos. La visión por procesos, en cuanto a la organización de la actividad de una compañía, se ha determinado con determinante. Seguir los procesos su secuencia e interacción de las actividades, con los recursos y los indicadores que permiten conocer su desempeño asegura resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente. Este enfoque permite a las organizaciones optimizar el sistema y su desempeño.

5). La mejora continua. El éxito de las organizaciones pasa necesariamente por un enfoque continuo hacia la mejora. La pregunta es ¿hacia que se puede orientar la mejora?

  • mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la satisfacción del cliente;
  • mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido de la prevención y las acciones correctivas
  • aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades internas y externas
  • mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta
  • mejor uso del aprendizaje para la mejora;
  • aumento de la promoción de la innovación.

6). Toma de decisiones basadas en evidencias. En este mundo donde vivimos el dato, su recolección y análisis, su certidumbre, es el fundamento de cualquier decisión. Mas y mejores datos permiten más y mejores análisis, más certeros y por lo tanto, facilita la mejor toma de decisiones y de finalmente producir los

resultados deseados. Cuando se entienden las relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas objetivizamos la toma de decisiones.

7.) Gestión de las relaciones. Las organizaciones su desempeño presente y futuro depende en gran medida de la gestión de sus relaciones con las partes interesadas, el más claro ejemplo son los proveedores.

¿Qué podemos esperar de la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO 9001 y que no podemos esperar?

  • Confianza de los clientes: esta norma garantiza que las organizaciones aplican sólidos procesos de gestión de calidad, lo que genera un incremento de la confianza y la satisfacción de los clientes.
  • No es un solo un manual de calidad y un set de procedimientos e instrucciones. De hecho, hace unos años con las anteriores versiones de la norma ISO 9001, donde se requería obligatoriamente de un significativo número de procedimientos, los sistemas de gestión parecían poner todo su foco de atención en disponer de estos documentos como requerimiento mas importante. Ahora, desde el año 2015, los requerimientos de documentos son muy limitados, de hecho, ya ni siquiera es obligatorio disponer de un Manual de Calidad.
  • Un sistema de gestión no es solo control de calidad. Los sistemas de gestión son un todo, mientras que los controles de calidad son una de las partes de todo. Los sistemas permiten organización gestionar y mejorar continuamente la calidad de sus productos o servicios y de la organización en general, basado en la prevención de errores y no solo en la detección y corrección como hacen los controles de calidad. En definitiva, es una visión más holística con un foco global de la organización.
  • Resolución efectiva de las quejas: ISO 9001 brinda directrices para resolver las quejas de los clientes de manera eficiente y contribuir así a una resolución rápida y satisfactoria de cualquier problema. Podrimos decir que los sistemas de gestión ISO 9001 tiene su orientación en la prevención de que no se produzcan Reclamaciones de clientes pero en el caso de producirse estas serán gestionadas de forma óptima y seguro que se tomarán como un dato para la mejora continua.
  • Un sistema de gestión de calidad no es un trabajo exclusivo del «Departamento de Calidad». Cuando implementas la norma ISO 9001 no quiere decir que la calidad es responsabilidad de una sola persona o de un equipo de personas dentro de la organización. En ocasiones, parece que el “hacedor” de la calidad en las compañías cuando estas implementan el modelo ISO 9001 pasa a ser responsabilidad de una única persona. Esto es falso, la calidad es responsabilidad de todos y cada uno de las personas que trabajan en la compañía. En un equipo de fórmula 1 donde cientos de millones de euros están en juego la calidad depende de todos, incluso en gran medida del técnico que en la parada para el cambio de neumáticos realiza la sustitución del neumático en la carrera. Si falla él, la carrera será un desastre para el quipo y supondrá perdidas enormes y no se cumplirán los objetivos marcados por la Dirección. Pero también, si falla el técnico de mantenimiento del equipo que se usa para realizar el apretado de las tuercas de los neumáticos, también será un desastre para el equipo en general. Toda la organización debe comprometerse con la mejora continua.
  • Si debe aumentar la eficiencia y reducirlos costos. La visión por procesos permite su optimización eliminando tareas superfluas de escaso valor, eliminando desperdicios y retrabajos. Permite una mejor gestión de recursos, reduciendo costos de producción y operación. En general, debe agilizar las operaciones y fomentar una toma de decisiones informada que redunda en ahorros de costos y mejores resultados.
  • No es un sistema rígido y puramente administrativo / burocrático. Muy al contrario, lo Sistemas de gestión deben estar en permanente observación para gestionar el cambio hacia la mejora continua, incluso deben discriminar mediante el análisis de datos donde es mejor aplicar esta mejora, donde generará mejores resultados en el cliente y en general, en el sistema de gestión y las partes interesadas. En definitiva, debe alinearse con las necesidades del negocio.
  • No es un gasto, sino una inversión. Es cierto que implementar un sistema de gestión tiene costos, en ocasiones significativos. Por poner un simple ejemplo, pasar de no tener calibrados los equipos de medición a calibrarlos tiene un coste que puede ser oneroso, pero quizás ese coste evita que tiremos parte de la producción, que reduzcamos las quejas de nuestros clientes y tengamos que reprocesar menos cantidad de producto con lo que eso conlleva de sobrecostos. Un modelo o de gestión basado en ISO 9001 es sin duda una inversión, los gastos en los que incurre la compañía por su implementación y mantenimiento deberían retornar en mejoras de mayor cuantía económica. Una vez que tienes implantado un Sistema de gestión los trabajadores podrían preguntarse. ¿y como funcionábamos antes cuando no teníamos Sistema de Gestión de la Calidad?
  • No es solo para obtener un certificado ISO 9001. Certificar nuestro sistema de gestión de calidad tiene sin duda ventajas para la organización. Permite a nuestros compañeros de marketing que comuniquen a todas las partes interesadas nuestro firme compromiso con la calidad y así todos podrán ver que en nuestra empresa la calidad es muy importante.  Sin duda la imagen es importante en las compañías, pero la decisión de implementar un modelo ISO 9001 va mucho más allá de lograr un papel más menos bonito. Es un compromiso vertebrador, donde además de parecerlo debes serlo. Además de parecer que te importa la calidad y los clientes debes demostrarlo en el día a día y para demostrarlo necesitas que el sistema de gestión funcione al 100%.

¿Qué requisitos debe cumplir un sistema de Gestión de la Calidad diseñado conforme a la norma ISO 9001?

Los requisitos a cumplir en la norma ISO 9001estan recogidos entre las secciones 4 a la 10, en un total de 20 páginas. A primera vista pueden parecer muchos requisitos y sin duda lo son, lo cierto es que no todos no se cumplen antes de iniciar el proceso de implantación del modelo. Con esto quiero decir que las empresas antes de disponer de un Modelo de Gestión ISO 9001 ya gestionaba la calidad de la empresa. Su modelo previo quizás satisfacía un 60 % o un 40 % de los requisitos considerados en este modelo ISO 9001. Lo cierto es que “nunca se parte de cero”. El modelo ISO 9001 es ciertamente muy completo, pero sin duda hay Modelos de Excelencia que van “más allá”, o que tienen otros enfoques diferentes. Algunas compañías quieren empezar la” Casa por el tejado” y quieren implantar un Modelo de Excelencia cuando aún no han logrado gestionar aspectos clave de la calidad que si considera el Modelo ISO 9001. Habrá compañías que sin duda implementar un Modelo ISO 9001 suponga un verdadero reto y conlleve la dedicación de grandes recursos y tiempo de implementación frente a otras que, gran parte del camino ya estará recorrido y el modelo ISO 9001 complementará una estructura de gestión de la calidad muy sólida.

Pongamos un ejemplo, una compañía puede tener definido su Control de Calidad en las diferentes fases de su proceso productivo previa a la implantación del Modelo ISO 9001. Utiliza los criterios de aceptación y rechazo en cada fase, y utiliza equipos de medición calibrados conforme a las especificaciones requeridas del producto y proceso y tiene a sus trabajadores formados para realizar estas tareas. Esta empresa tiene mucho avanzado, pero lo norma ISO 9001 le pedirá algo más. Le pedirá por ejemplo que conozca mediante indicadores de proceso el desempeño que está teniendo el proceso productivo, que conozca el número, tipo de rechazos y que quizás incluso cuantifique económicamente los mismos. Le pedirá que además que recopile y analice estos datos y que en función del análisis diseñe e implemente la mejora de este proceso si esta mejora conllevara un retorno en beneficios para la compañía. Quizás otra empresa ni siquiera realiza siempre las inspecciones de Control de Calidad, no tiene un criterio definido para realizarlas o no lo cumple si lo tiene y algunas de ellas no las realizan trabajadores con a la cualificación necesaria ni con un equipo calibrado. En este segundo caso lo compañía tiene un largo camino que recorrer, sin duda mucho más largo que la primera

Las secciones o apartados que contienen requisitos a cumplir en la norma ISO 9001 son siete que a su vez se dividen en subapartados, etc. No tiene sentido relacionar aquí cada requisito, pero si una breve descripción de contenidos de cada sección:

Requisitos a cumplir

📌 4. Contexto de la organización. Contiene entre otros requisitos en relación con conocer el contexto en el que se desenvuelve la organización, la identificación de todas las partes interesadas a las que debe orientarse el Sistema de Gestión, así como la necesidad de definir el Alcance del sistema, (a todas mis fábricas y/o oficinas, a todas las actividades/servicios…). También requiere describir los procesos de la compañía y como estos se interrelacionan

📌 5. Liderazgo. Son pocos los requerimientos de tener documentos, pero si es necesario entre otros que la dirección demuestre su compromiso con la calidad, “la Política de la Calidad”, así como su comprensión y comunicación por parte de todos los trabajadores. También debe definirse las funciones y responsabilidades

📌 6. Planificación. La planificación implica control, sabes que es lo que debe ocurrir, lo puedes planificar en la mayoría de los casos, incluso las situaciones excepcionales. Hacer un análisis de riesgos y oportunidades te permite controlar las situaciones que comprometen a la compañía y también las que las pueden impulsar a la mejora continua, (riesgos y oportunidades). Los objetivos a diferentes niveles de la compañía permiten alinear a todos los trabajadores y dar coherencia al enfoque propuesto por la Alta Dirección.

📌 7. Apoyo. Claro, todo funciona si nuestro sistema de gestione es dotado de los recursos necesarios, tanto para los procesos a nivel de personas, infraestructura y ambiente de trabajo. La gestión de los recursos es una condición necesaria para que el sistema de gestión funcione, personas competentes, maquinas bien mantenidas, equipos calibrados si procede y un ambiente de trabajo que facilite la realización de los trabajos. Los sistemas de gestión deben poder demostrar que se están llevando a cabo y por este motivo, deben generar registros que así lo evidencien, Certificado de formación, registro de mantenimiento externo de una instalación, certificado de calibración de un equipo etc.

📌 8. Operación. Este apartado refiere todo lo requerido en cuanto a nuestros procesos de producción y prestación de servicio, así como la interrelación que los subcontratistas y proveedores tiene con nosotros. Incluye todo lo relativo al proceso de diseño de productos y servicios que puede que en alguna organización no sea de aplicación, poque no tiene responsabilidad sobre el diseño y por lo tanto su sistema de gestión no incluye este proceso. Se parte de la planificación de la producción y conlleva toda la gestión de como la organización dispone los recursos para la realización de las tareas que van aportando valor agregado a nuestros productos o servicios en su proceso de producción o prestación

📌 9. Evaluación del desempeño Aquí es donde debemos medir, se trata de saber cómo está funcionando nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, conocer su desempeño. La norma pide la mejora continua, pero si no medimos, no sabemos si estamos mejorando o no y además, no sabemos dónde podríamos mejorar más. Acuérdense de la famosa frase “lo que no se mide no mejora” de la cual podríamos decir que, “lo que se mide ….mejora”. Los datos, su recopilación, análisis y planteamiento de mejora es la razón de ser de este apartado. Los datos de desempeño de los procesos de producción, de gestión de proveedores, comerciales, del propio sistema de gestión y su s propios procesos, etc. Es clave este apartado porque permite tomar decisiones informadas, detectar áreas de mejora y asegurar el cumplimiento de los objetivos de calidad.

📌 10. Mejora. Estructurar la mejora continua de la organización, pero ¿dónde?, ¿cómo?. Optimizar procesos para reducir costos y tiempos de producción, mejorar productos y servicios según las expectativas del cliente, asegurar la conformidad con requisitos normativos y legales, innovar introduciendo nuevas tecnologías o métodos de trabajo. Los sistemas de gestión son de naturaleza preventiva, se anticipan a los problemas, intentan que antes de que llegue un producto no conforme al cliente se pueda detectar internamente y corregir, incluso se busca que los procesos no generen productos no conformes.

Etapas del proceso de implementación del Modelo ISO 9001

El proceso de certificación sigue estos pasos:

Existen dos vías y una intermedia. Mi experiencia me indica que un enfoque hibrido es el más exitoso. Por otro lado, también existe una condición necesaria, aunque no suficiente para que el Sistema de Gestión se implemente correctamente.

La condición necesaria es la implicación de la Alta Dirección en la implantación de este modelo ISO 9001. Se le requiere su capacidad de liderar y de gobernar este proceso que requiere de recursos y de su capacidad de inspirar a su equipo de dirección, pero también al resto de trabajadores.

La implantación de un modelo ISO 9001 es un servicio que podemos considerarlo como un “commodity” para las empresas de consultoría. Son muchas y muy buenas las empresas que podrían hacer un “llave en mano”, diseñando e implantando un modelo de gestión. Este sería el primer enfoque el segundo sería hacerlo con recursos internos, formar a una persona del equipo y a continuación que este diseñe e implemente el Sistema de Gestión.

Apoyarse en una consultora tiene muchas ventajas, pero puede ser quizás un poco caro. Puede además que el diseño e implementación que haga del Sistema de gestión conforme a la norma ISO 9001 satisfaga la norma y logre la certificación posterior. En ocasiones la intervención única de los consultores y el soporte permanente puede ser exitoso, pero en ocasiones, cuando se le retira parte o completamente ese soporte al sistema de gestión este no logra mantenerse en el tiempo. Incluso en ocasiones, dado que el trabajo lo realizan externamente puede que el sistema no se ajuste a su especificidad como empresa porque no han estado suficientemente presente en el proceso de diseño e implementación con los trabajadores internos. Finalmente, si la organización no dispone de un trabajador interno dentro de su organización que tenga competencia en el mantenimiento del sistema de gestión este, el sistema de gestión, quedará en gran medida desamparado y con el tiempo pierda su eficacia convirtiéndose en una gestión más administrativa que en una herramienta de gestión para la que fue diseñada.

Un sistema de gestión es un traje a medida, debe necesariamente contar con la colaboración de muchos trabajadores en cuanto a su diseño con un líder capaz de orientar a todos y con una persona que dedique una parte de su tiempo o todo su tiempo a la gobernanza de la calidad, sabiendo que la calidad no depende de él, sino de todos.

Las consultoras tienen varias ventajas la primera que son verdaderos aceleradores de los procesos de implantación, lo que con recursos interno puede demorarse más de un año, con una consultora el proceso puede llevar incluso solo tres meses. Por otro lado, las consultoras conocen muy bien su negocio y trabajar con ellas asegura el éxito del proyecto.

Las etapas de la implementación serían las siguientes:

  1. Comprometer a la alta dirección.
  2. Realizar un diagnóstico inicial.
  3. Diseñar un plan de implementación.
  4. Capacitar al personal.
  5. Implementar el SGC.
  6. Auditarlo internamente
  7. Corregir aquellos aspectos de la implementación que no están funcionando.

Etapas del proceso de Certificación del Modelo ISO 9001

Finalizado el proceso de implantación la empresa puede o no decidir si quiere obtener una certificación por parte de una compañía que este acreditada para realizar este servicio de certificación. Son más de 100 las compañías certificadoras que existen en el mundo y en muchos países operan más 40 compañías de certificación en un mismo país, cada una de ellas con sus singularidades. Lo que no difiere mucho es el proceso de certificación, con pequeños matices operativos, todos tiene las mismas etapas poque este servicio, la forma de darlo esta acreditado por las compañías de acreditación que son las que lo regulan.

Elección de la compañía certificadora; Son varios los factores a tener en cuenta a la hora de elegir el organismo que nos restará el servicio de certificación. Las variaciones de precio son muy significativas, pero también su presencia territorial a nivel internacional, etc. Presupuestación: Antes de iniciar el servicio la organización debe solicitar un presupuesto detallado del servicio ofertado por parte del organismo certificador.

Seleccionado el certificador viene la etapa de Planificación del Proceso Inicial de certificación. Las fechas en las que el organismo certificador, sus equipos de auditoría, auditarán el sistema de gestión de nuestra organización.

Proceso inicial de certificación Este proceso, en la mayoría de las ocasiones esta dividido en dos etapas o fases. La Primera Fase es una primera toma de contacto con a la empresa por parte del equipo de auditoría que valorará aspectos fundamentales del diseño del sistema de gestión y de si estas, están o no implementadas. Si es así, pasará a la Segunda Fase quizás 15 días después o un par de meses después en función de los hallazgos de la Primera Fase. De cada una de estas fases la organización recibirá un informe por parte del equipo auditor el cual deberá atender la organización resolviendo lo hallazgos que el equipo auditor refleje en sus informes.  Si la organización merece la confianza por parte de la organización, el organismo emitirá un certificado conforme a la norma ISO 9001 por un periodo de validez de 3 años.

Proceso de mantenimiento de la certificación: A los 12 y a los 24 meses posteriores a la fecha de la emisión del certificado aproximadamente, el organismo realizará sendas auditorías de “seguimiento” o “testigo”. Estas auditorias, de mejor extensión en jornadas que la inicial de certificación, tiene su fundamento en asegurarse por parte del organismo de certificación que nuestro sistema de gestión no es” flor de un día” es decir, que sigue funcionando y mejorando. Cada auditoría genera un informe al cual la empresa debe atender oportunamente.

Proceso de Renovación de la certificación: El certificado será renovado mediante lo que se conoce por la Auditoria de Renovación. Esta tendrá lugar antes de la caducidad del certificado, es decir, con un par de meses con antelación a la caducidad. La auditoría de renovación tendrá lugar aproximadamente 34 meses después de la fecha de emisión del certificado. El ciclo se repite hasta cuando queramos, auditorías de seguimiento cada 12 meses y a los 34 auditoria de renovación.